مائع سلیکون نس بندی کے لئے مخصوص آئی ایس او معیارات کیا ہیں؟

مائع سلیکون ربڑ (ایل ایس آر) کے طبی آلات کی نسبندی مختلف کے ذریعہ چلتی ہےآئی ایس او معیاراتجو نسبندی کے عمل کے تقاضوں ، توثیق اور کنٹرول کا خاکہ پیش کرتا ہے۔ یہ معیار یہ یقینی بناتے ہیں کہ نس بندی کے طریقے موثر ، محفوظ اور ریگولیٹری ضروریات کے مطابق ہیں۔ ذیل میں مخصوص آئی ایس او معیارات ہیں جو مائع سلیکون میڈیکل ڈیوائسز کو جراثیم سے پاک کرنے پر لاگو ہوتے ہیں۔

1. عام نس بندی کے معیارات

یہ معیارات تمام طبی آلات پر لاگو ہوتے ہیں ، بشمول مائع سلیکون سے بنے ، اور نس بندی کے عمل کے ل general عمومی ضروریات کو حل کریں۔

آئی ایس او 11135: 2020
صحت کی دیکھ بھال کرنے والی مصنوعات کی نس بندی - ایتھیلین آکسائڈ - طبی آلات کے لئے نس بندی کے عمل کی ترقی ، توثیق ، ​​اور معمول کے کنٹرول کے لئے تقاضے۔

گرمی - اور نمی - حساس سلیکون ڈیوائسز (جیسے ، کیتھیٹرز ، نلیاں) کو جراثیم سے پاک کرنے کے لئے قابل اطلاق۔

ETO نسبندی کے ل vally توثیق اور عمل پر قابو پانے پر توجہ مرکوز کرتا ہے۔

آئی ایس او 11137-1: 2015
صحت کی دیکھ بھال کرنے والی مصنوعات کی نس بندی - تابکاری - حصہ 1: طبی آلات کے ل a نس بندی کے عمل کی ترقی ، توثیق ، ​​اور معمول کے کنٹرول کے تقاضے۔

سلیکون مصنوعات کے لئے گاما اور الیکٹران بیم (E - بیم) نس بندی کا احاطہ کرتا ہے۔

اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ تابکاری مادے کی بائیو کمپیوٹیبلٹی یا فعالیت سے سمجھوتہ نہیں کرتی ہے۔

آئی ایس او 17665-1: 2006
صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کی نس بندی - نم گرمی - حصہ 1: طبی آلات کے لئے نس بندی کے عمل کی ترقی ، توثیق ، ​​اور معمول کے کنٹرول کے تقاضے۔

گرمی - مزاحم سلیکون ڈیوائسز کی آٹوکلیونگ (بھاپ نسبندی) پر لاگو ہوتا ہے۔

آئی ایس او 14937: 2009
صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کی نس بندی - نس بندی کے ایجنٹ کی خصوصیت کے لئے عمومی ضروریات اور طبی آلات کے لئے نس بندی کے عمل کی ترقی ، توثیق ، ​​اور معمول کے کنٹرول۔

کسی بھی میڈیکل ڈیوائس کو جراثیم سے پاک کرنے کے لئے زیادہ سے زیادہ رہنمائی فراہم کرتا ہے ، بشمول مائع سلیکون سے بنے۔

2. حیاتیاتی اور کیمیائی اشارے

یہ معیارات نس بندی کے عمل کو درست کرنے کے لئے حیاتیاتی اور کیمیائی اشارے کے استعمال کی وضاحت کرتے ہیں۔

آئی ایس او 11138 سیریز
صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کی نسبندی - حیاتیاتی اشارے۔

ETO (ISO 11138-2) ، نم گرمی (ISO 11138-3) ، اور تابکاری (ISO 11138-4) نسبندی میں استعمال ہونے والے حیاتیاتی اشارے کے لئے مخصوص معیارات شامل ہیں۔

اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ نس بندی کے عمل سلیکون مصنوعات سے مائکروجنزموں کو مؤثر طریقے سے ختم کرتے ہیں۔

آئی ایس او 11140 سیریز
صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کی نسبندی - کیمیائی اشارے۔

سلیکون ڈیوائسز کی نس بندی کے دوران کیمیائی اشارے کی وضاحت کرتا ہے جو نس بندی کے پیرامیٹرز ، جیسے درجہ حرارت ، تابکاری کی خوراک ، یا گیس کی حراستی کی نگرانی کرتے ہیں۔

3. جراثیم سے پاک سلیکون ڈیوائسز کے لئے پیکیجنگ

نس بندی کے عمل کے بعد جراثیم کشی کو برقرار رکھنے میں پیکیجنگ اہم کردار ادا کرتی ہے۔

آئی ایس او 11607-1: 2019
ٹرمینلی طور پر جراثیم سے پاک طبی آلات کے لئے پیکیجنگ - حصہ 1: مواد ، جراثیم سے پاک بیریئر سسٹم ، اور پیکیجنگ سسٹم کی ضروریات۔

پیکیجنگ مواد کی ضروریات کو ان کی شیلف زندگی میں سلیکون مصنوعات کی جراثیم کشی کو یقینی بنانے کے ل requirements تقاضوں کی وضاحت کرتا ہے۔

آئی ایس او 11607-2: 2019
ٹرمینلی طور پر جراثیم سے پاک طبی آلات کے لئے پیکیجنگ - حصہ 2: تشکیل ، سگ ماہی اور اسمبلی کے عمل کے لئے توثیق کی ضروریات۔

اسٹوریج اور ٹرانسپورٹ کے دوران جراثیم کشی کو محفوظ رکھنے کے لئے پیکیجنگ کے عمل کی توثیق کرنے پر فوکس۔

4. بایوکیوپیٹیبلٹی اور مادی حفاظت

یہ معیارات اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ سلیکون مواد نس بندی کے بعد بائیو موافقت پذیر اور محفوظ رہے۔

آئی ایس او 10993 سیریز
طبی آلات کی حیاتیاتی تشخیص۔

متعلقہ حصوں میں شامل ہیں:

آئی ایس او 10993-5: 2009: وٹرو سائٹوٹوکسائٹی کے لئے ٹیسٹ۔

آئی ایس او 10993-10: 2021: جلن اور جلد کی حساسیت کے لئے ٹیسٹ۔

آئی ایس او 10993-11: 2017: سیسٹیمیٹک زہریلا کے لئے ٹیسٹ۔

اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ نس بندی کے عمل زہریلے اوشیشوں کو متعارف نہیں کرواتے یا سلیکون کی بایوکمپیٹیبلٹی کو تبدیل نہیں کرتے ہیں۔

آئی ایس او 18562 سیریز
صحت کی دیکھ بھال کے ایپلی کیشنز میں سانس لینے والے گیس کے راستوں کی بایوکمپیٹیبلٹی تشخیص۔

مائع سلیکون سے بنے سانس کے آلات پر لاگو ہوتا ہے ، جس سے کوئی نقصان دہ اخراج یا اوشیشوں کے بعد پوسٹ - نس بندی کو یقینی بناتا ہے۔

5. کم - درجہ حرارت کی نسبندی کے لئے مخصوص طریقے

یہ کم - درجہ حرارت کی نسبندی کے طریقوں پر لاگو ہوتے ہیں جو گرمی کے لئے موزوں ہیں - حساس سلیکون ڈیوائسز۔

آئی ایس او 14937: 2009 (جنرل گائیڈ)
صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کی نس بندی - نس بندی کے ایجنٹ کی خصوصیت کے لئے عمومی ضروریات اور طبی آلات کے لئے نس بندی کے عمل کی ترقی ، توثیق ، ​​اور معمول کے کنٹرول۔

ہائیڈروجن پیرو آکسائیڈ پلازما سمیت کم - درجہ حرارت کی نسبندی کے لئے عمومی ضروریات۔

آئی ایس او 25424: 2018
طبی آلات کی نس بندی - کم - درجہ حرارت کی بھاپ اور فارملڈہائڈ - طبی آلات کے ل a نس بندی کے عمل کی ترقی ، توثیق ، ​​اور معمول کے کنٹرول کے تقاضے۔

حساس سلیکون مصنوعات کے ل low کم - درجہ حرارت کی بھاپ اور فارملڈہائڈ نس بندی پر مرکوز۔

6. ماحولیاتی تحفظات

یہ معیارات نس بندی کے عمل کے لئے ماحولیاتی حفاظت اور کچرے کے انتظام کی نشاندہی کرتے ہیں۔

آئی ایس او 14001: 2015
ماحولیاتی انتظام کے نظام - استعمال کے لئے رہنمائی کے ساتھ تقاضے۔

نس بندی کے عمل کو یقینی بناتا ہے ، جیسے ETO یا گاما تابکاری ، ماحولیاتی معیارات کی تعمیل اور نقصان دہ اخراج کو کم سے کم کریں۔

ایل ایس آر نس بندی کے لئے آئی ایس او معیارات کا خلاصہ جدول

نتیجہ

مائع سلیکون طبی آلات کے لئے نس بندی کے طریقوں کو ان آئی ایس او معیارات کی تعمیل کرنی ہوگی تاکہ ان کی حفاظت ، تاثیر اور ریگولیٹری ضروریات کی تعمیل کو یقینی بنایا جاسکے۔ مینوفیکچررز کو مائع سلیکون مصنوعات کی سالمیت اور بائیوکمپیٹیبلٹی کو برقرار رکھنے کے لئے متعلقہ آئی ایس او معیار کے مطابق ہر نس بندی کے عمل کی توثیق کرنی ہوگی۔